(AP) - Reguladores federais dos Estados Unidos aprovaram na quinta-feira uma nova versão de dose mais alta do medicamento campeão de vendas contra a obesidade Wegovy, que pode ajudar utilizadores a emagrecer mais e a manter a perda de peso.
Aprovação da FDA para o Wegovy HD de 7,2 mg
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos EUA, autorizou uma dose de 7,2 miligramas da semaglutida da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. Até então, a maior dose aprovada do fármaco - administrado em injeção semanal - era de 2,4 miligramas.
A nova dosagem passou por análise acelerada no programa de revisão ultrarrápida de medicamentos da FDA. Segundo comunicado da agência, a autorização foi concedida 54 dias depois de o pedido de revisão ter sido aceite.
De acordo com a empresa, a nova dose deverá chegar às farmácias nos EUA em abril, com preço a ser divulgado apenas nessa data.
Na Europa, os reguladores de medicamentos já tinham aprovado, em fevereiro, a versão de dose mais alta do Wegovy.
Resultados do estudo com Wegovy HD: perda de peso em quase 17 meses
Batizado de Wegovy HD, o medicamento em dose superior levou participantes de um estudo a perder cerca de 19% do peso corporal - o equivalente a quase 21,3 kg (quase 47 libras) - em comparação com aproximadamente 16% do peso corporal, cerca de 17,7 kg (39 libras), com a dose mais baixa ao longo de quase 17 meses.
A dose mais elevada foi criada porque, embora a injeção de 2,4 miligramas funcione, “algumas pessoas não atingem os seus objetivos terapêuticos” com essa quantidade, de acordo com resultados publicados no ano passado na revista médica Lancet: Diabetes e Endocrinologia.
Em dezembro, a FDA também aprovou um comprimido oral de Wegovy. Ele contém 25 miligramas de semaglutida, quantidade necessária para garantir que o medicamento seja absorvido pelo sistema digestivo.
Efeitos colaterais e avaliação de especialista
A endocrinologista e especialista em obesidade Dra. Jody Dushay, da Faculdade de Medicina de Harvard, disse ter recebido bem a aprovação da injeção em dose mais alta.
Segundo ela, em e-mail, a nova opção “pode ser especialmente útil para pessoas” que estão a tolerar a versão de dose mais baixa, mas “tiveram uma perda de peso abaixo do ideal”. Ela acrescentou que também pode ajudar quem não apresenta uma resposta forte à dose mais alta do medicamento contra obesidade Zepbound, da Eli Lilly.
Ainda assim, o estudo apontou que efeitos colaterais como náusea, vómito e obstipação foram relatados por mais de 70% de quem usou a dose mais alta de Wegovy, contra mais de 60% entre os que tomaram a dose mais baixa e cerca de 43% entre os que receberam uma medicação inerte (placebo).
O estudo também registou uma condição em que as pessoas sentem sensações desagradáveis na pele - como ardor, pontadas ou uma sensação semelhante a choque elétrico - em cerca de 23% dos que usaram a dose mais alta de Wegovy. Entre os que tomaram a dose mais baixa, o índice foi de 6%, e ficou abaixo de 1% nos participantes que receberam placebo.
Eventos adversos graves foram reportados em quase 7% das pessoas que tomaram 7,2 miligramas do medicamento no estudo, ante cerca de 11% entre as que tomaram 2,4 miligramas e aproximadamente 5% no grupo placebo.
Dushay observou que elevar a dose máxima do Wegovy de 2,4 miligramas para 7,4 miligramas é “um salto bastante grande”, sobretudo sem uma dose intermediária.
“Será importante ver se, no mundo real, em comparação com um estudo clínico, os efeitos colaterais são piores”, afirmou.
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